Vergunningverlening voor klinisch onderzoek cel- en gentherapie nog verder verbeterd
De vergunningaanvraag voor klinisch onderzoek met cel- en gentherapie wordt nog sneller en beter. Het RIVM en Bureau GGO zetten in op een lerend systeem waarmee zij in samenwerking met veldpartijen tot zo veel mogelijk nieuwe generieke milieurisicobeoordelingen (MRB’s) komen. Hierdoor kan de tijd die nodig is om een vergunning te verlenen niet alleen binnen de wettelijke termijn van maximaal 56 dagen plaatsvinden, maar in de praktijk zelfs binnen 28 dagen. Dit blijkt uit de nieuwste Kamerbrief hierover van IenW-minister Van Nieuwenhuizen. De standaardisering is gereed zodra de eerder aangekondigde regelgeving gewijzigd is. HollandBIO is blij dat de minister in haar brief aangeeft dat Nederland een prachtige, innovatieve biotech sector heeft en dat zij met deze maatregelen nog een schep bovenop eerdere verbeteringen doet!
Daarnaast gaat de minister in op het voorstel van de Europese Commissie voor een spoedverordening die klinisch onderzoek in heel Europa naar coronavaccins- en behandelingen makkelijker moet maken. Nederland blijft voorstander van een milieurisicobeoordeling, maar zal het voorstel steunen als blijkt dat het voorstel de enige mogelijkheid is. Wel neemt de minister de mogelijkheid in beraad die de voorgestelde noodverordening biedt aan overheden om eventuele negatieve effecten te minimaliseren voor de veiligheid van mens en milieu. Ook benadrukt ze dat het afwijken van de geldende regels voor milieuveiligheid enkel gerechtvaardigd is voor deze uitzonderlijke situatie en enkel voor een beperkte periode.
HollandBIO zet zich ervoor in dat deze verbeteringen spoedig doorgang vinden, liever vandaag dan morgen. De ontwikkelingen rond het coronavirus tonen hoe urgent en belangrijk het is om zo snel mogelijk met klinisch onderzoek te kunnen beginnen, maar er zijn meer medische toepassingen waarvoor de administratieve lasten verlaagd zouden moeten worden. Gelukkig blijkt uit de eerste ervaringen dat het verbeterplan voor medische ggo’s een verkorting van de doorlooptijden en vermindering van de uitvoeringslasten oplevert. Bovenal hebben er sindsdien geen termijnoverschrijdingen meer plaatsgevonden. Hieruit proeft HollandBIO dat Nederland op het juiste spoor zit en hopelijk de smaak te pakken heeft!
