Minister draait bij gentherapie om hete brij heen
In haar reactie op de oproep van de Tweede Kamer om nu drempels weg te nemen om kansen in cel- en gentherapie te verzilveren, presenteert minister van Nieuwenhuizen van IenW oude wijn in nieuwe zakken. Ze erkent knelpunten en belooft procedures te stroomlijnen, maar zegt niet toe om de nodige aanpassing van Besluit ggo door te voeren. En dat vinden we bij HollandBIO een gemiste kans. De pijplijnen van de biotech sector zitten vol cel- en gentherapieën, maar zonder aanpassing van de in Nederland bovengemiddeld strenge wet- en regelgeving, is ons land niet aantrekkelijk voor het doen van klinisch onderzoek met en toepassing van deze nieuwe generatie therapieën. Patiënten, academie, ziekenhuizen, bedrijven en de BV Nederland missen hierdoor de boot.
Het echte probleem is dat Nederland voor de vergunningverlening alle vormen van cel- en gentherapie als introductie in het milieu beschouwt. Door die inschaling is een zware milieutoets vereist met langdurige aanvraagprocedures als gevolg. VVD-Kamerlid Arne Weverling, gesteund door de andere aanwezige Kamerleden, heeft deze problemen in het Algemeen Overleg van 25 april duidelijk voor het voetlicht gebracht en vijf concrete oplossingen daarvoor aangedragen waar HollandBIO zich goed in kan vinden:
- Het maken van onderscheid in het Besluit ggo tussen medische ggo-producten en niet-medische ggo-producten.
- Aanpassing van het Besluit ggo zodat voor de medische ggo-producten in principe de EU-richtlijn voor ingeperkt gebruik van toepassing is.
- Volstaan met een kennisgeving als het gaat om klinisch onderzoek met medische ggo-producten waarbij geen reëel milieurisico aanwezig is.
- Aansluiting van Nederland bij het geharmoniseerde Europese ggo-aanmeldformulier zonder extra informatie te eisen van de aanvrager.
- Het vervangen van de uniforme openbare voorbereidingsprocedure uit de Algemene wet bestuursrecht (Awb) naar de standaard bezwaarprocedure uit diezelfde Awb.
Helaas toont de Minister in haar reactie weinig daadkracht om nu echt stappen te gaan zetten en aan deze noodkreet vanuit het hele veld en de Tweede Kamer gehoor te geven om Besluit ggo aan te passen. Wel wil ze samen met betrokken partijen gaan kijken naar oplossingen om de uitvoeringsprocedures te stroomlijnen en de ruimte die Besluit ggo en de Europese regelgeving biedt om een vergunning voor gentherapie aan te vragen onder ingeperkt gebruik, te verkennen.
Dat zijn weliswaar goede bedoelingen, maar voor HollandBIO is de tijd van vrijblijvend verkennen voorbij. Wij laten het er niet bij zitten en roepen de minister op om alsnog gehoor te geven aan de oproep vanuit de Tweede Kamer en de ruimte die de Europese regelgeving geeft te benutten om de Nederlandse wetgeving aan te passen.
Lees hier de reactie van de Minister.
