De prijs van registratie: wie biedt?

Gezondheid op maat, Gezondheid, Uitgelicht 19 januari 2021

De kogel is door de kerk, althans, voor het Zorginstituut. Afgelopen week adviseerde het Zorginstituut het ministerie van VWS om het medicijn mexiletine (Namuscla®) niet op te nemen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem. Het laatste woord is daarmee aan de minister. HollandBIO begrijpt de kritiek op de prijsstelling van het weesgeneesmiddel. Toch vinden wij het onwenselijk dat het Zorginstituut met dit advies het wettelijk kader inruilt voor een – per definitie subjectief – moreel kompas. We pleitten er eerder voor en doen dat nu weer: ongewenst gebruik van de weesgeneesmiddelenverordening voorkom je aan de bron, door aanscherping van die regels, ofwel door geneesmiddelen die met succes off-label gebruikt worden, als de wiedeweerga zelf te registreren.

Alweer ruim twee jaar geleden berichtte de Volkskrant over “medicijnkaper” Lupin Pharmacueticals. De geneesmiddelenfabrikant kreeg een handelsvergunning van het EMA voor het gebruik van een oud geneesmiddel, mexiletine (Namuscla®), voor een nieuwe indicatie, een zeldzame spierziekte. Het bedrijf maakte daarbij gebruik van de stimuleringsmaatregelen voor de ontwikkeling en registratie van weesgeneesmiddelen. Of volgens velen, misbruik. Hoewel de prijs in Nederland destijds nog niet bekend was, werd gevreesd dat Lupin dankzij de verkregen exclusiviteit de prijs fors zou opdrijven, waardoor de behandeling van patiënten vele malen duurder werd dan bij het gebruik van de tot dan toe naar tevredenheid gebruikte, maar ongeregistreerde, apotheekbereidingen.

Die vrees werd bewaarheid. Lupin introduceerde het geneesmiddel in Nederland met een buitenproportioneel prijskaartje. Ook na een door oud-minister Bruins bedongen korting op de apotheekinkoopprijs van 40%, bleef Namuscla® vele malen duurder dan de apotheekbereiding. Hoewel het Zorginstituut in principe positief oordeelt over opname op bijlage 1B van het GVS, adviseert het instituut de minister het middel niet in het basispakket op te nemen en in plaats daarvan de apotheekbereidingen te vergoeden. Namuscla® is simpelweg te duur, aldus het Zorginstituut, dat in het begeleidende persbericht laat optekenen dat: “de prijsstelling in geen verhouding staat tot de inspanningen om Namuscla® geregistreerd te krijgen”.

Een opvallend advies, dat op sympathie kan rekenen. Ook HollandBIO begrijpt de frustratie en onmacht van de situatie. Een geneesmiddel wordt gekaapt en er rest ons niets anders dan of onderhandelen en betalen, of patiënten in de kou laten staan. Maar toch. Het Zorginstituut oordeelt dat Namuscla® noodzakelijk is, behoort tot de stand der wetenschap en praktijk en dat gezien de budgetimpact van minder dan 10 miljoen euro een farmaco-economische beoordeling niet aan de orde is. Daarmee zouden toch alle seinen op groen moeten staan voor opname in het basispakket? De “geleverde inspanning voor het verkrijgen van een registratie” is immers geen criterium voor vergoeding, en in de regel is een geregistreerde behandeling preferent ten opzichte van een bereiding. Wat is een registratie waard? Hoeveel inspanning verantwoordt welke prijsverhoging? Waar ligt de grens? En is dat te objectiveren? Het verleden wijst immers uit dat ook een prijsstijging van enkele euro’s na registratie collectieve woede kan aanwakkeren. Met dit advies van het Zorginstituut dreigen we een helder wettelijk kader in te ruilen voor een grijs gebied van morele willekeur.

Moeten we dan maar lijdzaam toezien hoe medicijnkapers de solidariteit van ons zorgstelsel ondermijnen? Tuurlijk niet. Wees die handige jongens te slim af, en regel zelf die registratie, stelden we eerder voor in ons stuk Voorkom een rel, registreer snel. Daarnaast biedt de huidige evaluatie van de weesgeneesmiddelenverordening de uitgelezen kans om, op basis van twintig jaar ervaring de stimuleringsmaatregelen verder te scherpen, innovatie een impuls te geven en en passant medicijnkapers een stok in de wielen te gooien. Laten we samen optrekken om ongewenst gebruik onmogelijk maken, en belangrijker nog: de stimuleringsmaatregelen zo in te richten dat we op termijn elke zeldzame ziekte patiënt, overal in Europa, toegang kunnen geven tot een passende behandeling.

Lees meer:

/door HollandBIO