Toelichting versnelde vergunningprocedure gentherapie

Hollandbio

04/02/21

Wereldwijd zitten de pijplijnen van biotech en farmabedrijven, als ook de academische onderzoeksprogramma’s, vol met cel- en gentherapieën. Dat zijn behandelingen die maar één keer toegediend hoeven worden, met mogelijk een lang aanhoudend effect. Cel- en gentherapieën richten zich vaak op nu nog dodelijke ziektes en hebben zo een enorm potentieel aan gezondheidswinst voor patiënten.

De milieuvergunningsverlening voor klinisch onderzoek met deze therapieën duurde in Nederland langer dan in andere Europese landen. Diverse stakeholders en de overheid hebben hard gewerkt aan het verbeteren en versnellen van vergunningaanvragen, zodat Nederland op alle fronten beter kan inspelen op deze baanbrekende nieuwe therapieën. Recent is daarom de doorlooptijd van de verplichte milieuvergunningprocedure voor klinisch onderzoek met veel voorkomende toepassingen bij wet verkort van 120 dagen tot maximaal 56 dagen (en een streeftermijn van maximaal 28 dagen).

Om je bij te praten over de verbeteringen in het proces en de impact van deze wetswijziging, organiseert HollandBIO een webinar op donderdag 4 februari van 13:00 tot 14:30 uur. Schrijf je hier in.

Programma:

• Marie-Louise Bilgin (Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat) over de gezette stappen
• Marco Gielkens (Bureau GGO) over de verbeteringen in het vergunningsverleningsproces
• Gijsbert van Willigen (LUMC) over de ervaringen en impact van deze wijzigingen voor het vergunningsverleningsproces.
• Paul Korte (Janssen) over de ervaringen en impact van deze wijzigingen voor het bedrijfsleven.

Bron: https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2020/12/23/van-nieuwenhuizen-versnelt-vergunningprocedure-gentherapie